2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享

很多人都是第一次接触质量风险管理的这个概念，质量风险管理该如何去做？作为一个工厂该如何去理解质量风险管理？本文将将进行详细的解答。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册?进口注册的首要条件是什么?

2021/08/07 更新 分类：法规标准 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

下肢静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism，VTE），包括腿部深静脉血栓形成（deep vein thrombosis，DVT），是一种非常常见疾病。其中DVT的发病率为88~112例/10万人年。首次发病后10年内VTE复发率为20%至36%。对于DVT和PE引发的危害，波科开发出一款超声溶栓导管---EkoSonic，使血栓溶解更快、更安全。

2021/09/27 更新 分类：热点事件 分享

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

由上海市第十人民医院骨科主任贺石生教授牵头编撰的《V型双通道脊柱内镜技术》一书，近期由科学出版社出版。该书主要介绍了贺石生教授团队与山东冠龙医疗用品有限公司联合研发的我国原创的新型脊柱内镜手术技术——V型双通道脊柱内镜技术，是国际上首款单孔双通道脊柱内镜系统，也是世界上第一款在空气介质和水介质下均可操作的双介质内镜，这本实用工具书将可以

2021/12/13 更新 分类：热点事件 分享

2022第二届中国国际疫苗创新峰会意在打造国内第一品牌的疫苗创新峰会，本届大会我们更关注中国初创企业成长，全球前沿的疫苗行业讯息传播，最便捷直接的供需对接，线上线下的交互体验。欢迎新老疫苗er们来参会，本着让会议现场好看，好玩，促进有效社交，传播最前沿讯息的理念，让你们来了就别想下车。

2021/12/16 更新 分类：培训会展 分享

黄斑区，位于视网膜中央，处于人眼的光学中心区，是视力轴线的投影点，负责视觉和色觉的视锥细胞就分布于该区域。黄斑中心多为锥形细胞，对明暗不敏感，对色敏感；黄斑外围多为柱形细胞，对明暗敏感，对色几乎不敏感。因此任何累及黄斑部位的病变都会引起中心视力的明显下降、视物色暗、变形等。年龄相关性黄斑变性（Age-related macular degeneration，简称AMD），也称老年

2021/12/24 更新 分类：行业研究 分享

GB 16886 系列标准是我国医疗器械生物学评价与检验的重要依据，如何正确的理解本标准是我们医械人一直以来比较关注的问题，尤其中新版本也进行倒计时实施阶段，笔者本着学习的态度与大家分享一下我对GB16886标准的一点想法。本文主从三个部分来谈，医疗器械生物学评价及毒性试验简介、全身毒性试验标准介绍及法规要求、试验样品的选择与制备等方面进行介绍。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享