本文通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容，基于研发和审评的实践经验，形成相关技术考虑。

2022/11/02 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药的立项除遵循一般化学仿制药立项需考虑的要素和原则外，还需要关注生物类似药的产品复杂性、监管不确定性以及研发周期长、成本高等要素和特点。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

借鉴国际先行者试验设计，助力我国眼科生物类似药腾飞

2022/04/22 更新 分类：行业研究 分享

本书主要以狭义的概念来定义生物药，主要介绍大肠杆菌、酵母或动植物细胞表达的重组蛋白用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

笔者结合本人多年的工作经验，对以生物药的技术转移为例进行简单分享，以期为更多的制药同仁在工作中提供启示和帮助。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对新旧版《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》主要新增修订内容进行了对比分析。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

食药总局通知：做好化妆品生产许可有关工作的通知(食药监药化监〔2015〕265号)

2015/12/27 更新 分类：法规标准 分享

生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享