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本文对国内外生物类似药的研究概况进行介绍，并对我国和国际上主要国家地区生物类似药法规和指南的差异进行了比较。
2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享
2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。
2024/07/24 更新 分类：生产品管 分享
随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。
2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）
2021/02/19 更新 分类：法规标准 分享
为了全面评估候选药与参照药的生物活性和功能活性相似性，应开展体外比对试验。
2023/07/26 更新 分类：科研开发 分享
药审中心（CDE）近2年技术答疑汇总解析，如本文所示。
2021/07/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了生物技术药物的特点,非临床安全评价及分析检测。
2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了生物制剂吸入给药的优势，发展障碍，辅料限制，重新设计配方及监管挑战。
2021/09/22 更新 分类：科研开发 分享
今天主要聊一聊如何对生物药物是否开展发育毒性研究进行WOE分析。
2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享
5月31日-6月2日，BioCon Expo第九届国际生物药大会暨展览会将登录杭州国际博览中心。
2022/04/07 更新 分类：培训会展 分享
