生物药近年来备受关注，药品监管部门对生物药的质量监管也越来越严格。提升实验室生物药分析检测人员的专业技能迫在眉睫。本文汇总了主要绍生物监测一些常用的方法，希望能对你有所帮助。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过汇总与比较原研厂及国内26家阿达木单抗生物类似药研发企业的表征分析数据，结合各国生物类似药相关指导原则及参考文献，对阿达木单抗生物类似药质量相似性的技术评价要点进行初步探讨。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

八年匠心沉淀，一直陪伴着中国的生物药企业发展壮大的BioCon品牌年会将在2022年5月31日-6月2日全新升级BioCon Expo第九届国际生物药大会暨展览会并首登杭州国际博览中心

2022/03/23 更新 分类：培训会展 分享

医药研发每天资讯汇总

2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天资讯汇总

2021/06/09 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

2015/07/19 更新 分类：法规标准 分享

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题：1.帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2.准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和

2015/09/23 更新 分类：法规标准 分享