生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

生物药近年来备受关注，药品监管部门对生物药的质量监管也越来越严格。提升实验室生物药分析检测人员的专业技能迫在眉睫。本文汇总了主要绍生物监测一些常用的方法，希望能对你有所帮助。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过汇总与比较原研厂及国内26家阿达木单抗生物类似药研发企业的表征分析数据，结合各国生物类似药相关指导原则及参考文献，对阿达木单抗生物类似药质量相似性的技术评价要点进行初步探讨。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

八年匠心沉淀，一直陪伴着中国的生物药企业发展壮大的BioCon品牌年会将在2022年5月31日-6月2日全新升级BioCon Expo第九届国际生物药大会暨展览会并首登杭州国际博览中心

2022/03/23 更新 分类：培训会展 分享

医药研发每天资讯汇总

2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天资讯汇总

2021/06/09 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了江苏药审答疑化妆品原料交叉参照评估相关问题。

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享

江苏药监答疑化妆品稳定性测试相关问题

2025/04/03 更新 分类：法规标准 分享