日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

2015/07/19 更新 分类：法规标准 分享

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题：1.帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2.准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和

2015/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理司美格鲁肽原研品种、生物类似药注册及申报的基础上，结合药学审评经验及相关文献，对该类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，药审中心发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》

2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享

口服给药是首选的给药途径，口服药物的生物利用度在药物发现阶段先导物选择中起着重要作用，并且是许多新药开发决策的关键。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

现在，随着工艺强化和进步技术的实施，这可以用于在同一设施中推出各种产品，从而使设施占地面积更小、投资和风险降低。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》阐述的生物学评价相关问题。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享