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胃管临床前研发需要做哪些实验,本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品。
2020/11/16 更新 分类:科研开发 分享
本文的胃管产品为《医疗器械分类目录》中按照II类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导(插)管项下02经鼻肠营养导管中的胃管类产品。
2024/07/18 更新 分类:科研开发 分享
3月10日,FDA起步不久的“安全技术计划”(Safer Technologies Program,简称”STeP”)取得了巨大的进展——在首次提出该计划的五年后,FDA宣布将第一个STeP许可将授予Endolumik的荧光引导胃校准管技术。
2023/03/15 更新 分类:热点事件 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胃管产品注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胃管产品注册审查指导原则(2024年修订版)》.
2024/06/17 更新 分类:法规标准 分享
近日,江苏药监局批准了苏州神韵医疗器械有限公司研发的一次性使用胃管注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/05/23 更新 分类:科研开发 分享
近日,江苏药监局批准了江苏晖铭医疗器械有限公司研发的一次性使用鼻胃管注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/05/23 更新 分类:科研开发 分享
笔者结合自己的以往工作经验及CDE老师的PPT内容对鼻胃管给药方式体外试验的关注点进行分享,以期对大家有所帮助。
2025/06/05 更新 分类:科研开发 分享
经肠内营养管给药,即通过肠内营养管(诸如鼻胃管、鼻十二指肠管、胃造口术管等)将药物直接输入胃肠道,这种剂型对无法吞咽口服剂型的患者十分重要
2023/01/05 更新 分类:科研开发 分享
研究显示,很多因素都可能对肠内管给药造成影响,如肠内管型号、插管部位及饲管远端位置、给药药物剂型、粉碎处理方式、产品的粒径等,这些差异可能影响到其生物利用度和生物等效性。
2023/04/07 更新 分类:科研开发 分享