生物学危害

生物污染

生产环境控制不好

灭菌操作不严格

包装破损

使用时操作不正规

产品带菌，引起患者使用时局部感染

生物不相容性

残留物过多

PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激

硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光度超标，可能产生刺激

不正确的配方

（化学成分）

未按照工艺要求配料

添加剂或助剂使用比例不正确

有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害

毒性

不正确的配方

加工工艺控制不严格

后处理工艺控制不严格

生物相容性不符合要求

再感染和/或交叉感染

使用不当、标识不清

引起局部或者交叉感染

环境危害

储存或运行偏离预订的环境条件

储运条件（如温度、湿度）不符合要求

产品老化

无菌有效期缩短

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏

产品使用性能无法得到保证

由于废物和/或医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁

造成环境污染或者细菌的交叉感染

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

标记不清晰、错误、

没有按照要求进行标记

错误使用

储存错误

产品辨别错误

不适当的操作说明，如：

(1)器械一起使用的附件规范不适当

(2)规范不适当

(3)明书过于复杂

(4)维修规范不适当

包装破损无法识别

操作要点不突出

无法保证使用安全性

导致操作失误

由不熟练/未经培训的人员使用

操作不熟练、操作失误

造成粘膜摩擦性损伤

肠胃营养管放置位置不合适营养液输送效果受影响

合理可预见的误用

规格型号选用错误

导致无法达到满意的营养输送效果

对副作用的警告不充分

对操作人员警示不足

重复使用

二次灭菌后使用

使用者出现刺激反应

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

造成重复使用

交叉感染

不适当不合适或过于复杂的使用者接口

违反或缩减说明书、程序等

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清

重复使用引起感染

没有集中销毁造成环境危害等

功能性失效、维修和老化引起的危害

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

没有标识产品有效期

超出有效期的产品被使用，造成细菌感染

不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）

没有进行包装确认

不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染

再次使用和/或不适当的再次使用

产品标识没有明确只限一次性使用

出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象