一、简介
经肠内营养管给药，即通过肠内营养管（诸如鼻胃管、鼻十二指肠管、胃造口术管等）将药物直接输入胃肠道，这种剂型对无法吞咽口服剂型的患者十分重要。但目前我国尚无相关技术指导原则可供参考，美国FDA已有相关指南供业界参考，如《Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations》。此外，美国也有较多的个药指南针对肠内营养管给药的体外对比研究试验给出相关参考。
二、FDA个药指南汇总
笔者查阅了多个涉及到肠内营养管给药的个药指南，总结如下表所示：
三、小结
当批准的说明书中显示产品可通过鼻饲管（NG）或胃造口（G）管给药，需进行体外对比试验研究以比较受试产品（T）与参考产品（R）的性能，最终应支持饲管给药。常见的体外对比研究试验包括回收率试验、粒径分布、沉降体积、再分散性试验、溶出度测试及耐酸稳定性试验。
需要说明以下两点：①当产品为肠溶制剂时，需对比产品的耐酸稳定性，耐酸性试验用于确保延迟释放剂型在经肠内管给药期间，肠溶衣的完整性；②当产品为缓释制剂时，需对比产品的溶出度。应对缓释剂型进行溶出度试验，以证明制备和经肠内管输送，不影响药物从剂型释放的时间。
参考文献
1、Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations
2、Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration：General Considerations for Selection and in vitro Methods for Product Quality Assessments Guidance for Industry.
3、FDA个药指南，利伐沙班、阿哌沙班、替格瑞洛、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑钠、硫酸吗啡、羟考酮、重酒石酸巯基乙胺等
