本文的胃管产品为《医疗器械分类目录》中按照II类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中的胃管类产品。

一、胃管产品的工作原理和结构组成

1、工作原理

胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。

2、结构组成

胃管可采用聚氯乙烯（PVC）、硅橡胶等材料制成，由导管和锥形接头等组成；外壁通常有数字刻度，可有效指示产品在体内的使用长度；管壁通常有X造影线，具有显影定位功能。典型产品外形结构见图1。

图1 胃管

二、胃管产品的主要风险

产品主要危险见表

表产品主要危险（源）（举例）

三、胃管产品此乃功能研究实验要求

1、产品性能研究

开发人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。应明确产品的所有技术参数和功能。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。胃管产品的性能指标及试验方法应参考引用YY/T 0483、YY/T 0817，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），开发人应明确理由。若未采用标准给出的试验方法，应明确所使用的试验方法的来源依据或开展方法学验证。

2、生物学特性研究

终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。

开发人如进行生物学试验，应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间。若时间不超过24h，考虑的生物学风险评定终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。若时间大于24h不超过30d，考虑的生物学风险评定终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

开发人如开展申报产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价，应符合《医疗器械生物学评价和审查指南》相关要求。

3、灭菌工艺研究

胃管应以无菌形式供应，明确用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。胃管的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6，开展灭菌确认，内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件，并开展研究。

4、加工助剂的研究

明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，如粘结用环己酮的配方及限量，应对环己酮的配方和限量的安全性进行分析评价，并开展安全证明研究。

5、产品稳定性研究

产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。如果注册申报时开展的是加速老化研究，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究作为货架有效期的支持性研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。

产品有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

需要开展运输稳定性研究，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

6、原材料控制

明确原材料的选择依据，明确产品的起始材料，产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准（如适用）等。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，明确所用原材料的质量控制标准并开展研究。

对于首次应用于医疗器械的新材料，应开展该材料适合用于产品预期用途的相关研究。

7、其他

对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的胃管可免于进行临床评价。开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。