FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系？

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享

产品研发质量体系的构建

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了BYD比亚迪验厂资料，供应商审核清单。

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了推行、保持质量体系的困惑及如何实现质量体系的有效性。

2023/03/23 更新 分类：生产品管 分享

这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南包装与贴签体系。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本篇简单探讨一下质量管理体系中的记录。

2024/11/28 更新 分类：生产品管 分享

食品类管理体系本身是一个动态管理的过程，它的内涵也在不断地延伸和丰富，企业通过食品类质量体系认证并不能说明企业就是完全按照食品类质量体系进行管理。因此，如何做好已

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

航空界的百年老店波音公司，以质量优良安全耐用著称，以B52，波音737、747、777等著称。本文着重介绍民用客机的航空质量管理体系。

2017/11/16 更新 分类：生产品管 分享