【问】注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

中国足协日前发布了《中国足协质量体系及球类产品检测方案》（以下简称《方案》），对国内足球类产品的各项检测、认证标准进行了明确要求。

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范》第二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。

2019/12/13 更新 分类：生产品管 分享

今天我们探讨一个话题：初创公司应该何时建立质量体系？这几年医疗器械创业越来越火，初创公司如雨后春笋一般冒出。一般而言，医疗器械行业的初创公司得以创业，主要是得益于技术的积累和突破。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

质量记录是阐述检测结果的证据，是防止和纠正措施，提供验证，追溯文件的证据，是质量体系有效运行的基石。 技术机构判断产品合格与否——原始记录 原始记录是技术机构出具检

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000质量体系认证的认证 机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485：2003 和三个医疗器械指令

2018/03/06 更新 分类：法规标准 分享

本文对药品质量风险管理和体系建设相关内容进行概述、分析、讨论。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】你好，请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享