文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

IFS：InternationalFoodSupplierStandard国际食品供应商标准，是德国和法国食品零售商组织为食品供应商制订的质量体系审核标准，经德国贸易机构联会于2001年向全球发行，普遍受德国及法国零

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

1、获得入市资格：是产品进入市场的有效通行证。 2、规范食品生产：依照产品良好生产操作规程规范产品的生产过程。 3、提高产品质量：通过质量体系的建立和有效运行，对产品实

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

欧洲食品标准--IFS IFS（InternationalFoodSupplierStandard）国际食品供应商标准，是德国和法国食品零售商组织为食品供应商制订的质量体系审核标准，许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应

2015/10/27 更新 分类：法规标准 分享

欧洲食品标准--IFS IFS（InternationalFoodSupplierStandard）国际食品供应商标准，是德国和法国食品零售商组织为食品供应商制订的质量体系审核标准，许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

实验室现场评审是由评审专家在限定的时间内，按照评审要求和相关程序，采用抽样的方式对被评审实验室的质量体系运行情况及技术能力进行全方位的审核与评价，具有时间短、专家

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求

2016/06/22 更新 分类：生产品管 分享

对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享