为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

IFS：InternationalFoodSupplierStandard国际食品供应商标准，是德国和法国食品零售商组织为食品供应商制订的质量体系审核标准，经德国贸易机构联会于2001年向全球发行，普遍受德国及法国零

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

1、获得入市资格：是产品进入市场的有效通行证。 2、规范食品生产：依照产品良好生产操作规程规范产品的生产过程。 3、提高产品质量：通过质量体系的建立和有效运行，对产品实

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

欧洲食品标准--IFS IFS（InternationalFoodSupplierStandard）国际食品供应商标准，是德国和法国食品零售商组织为食品供应商制订的质量体系审核标准，许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应

2015/10/27 更新 分类：法规标准 分享

欧洲食品标准--IFS IFS（InternationalFoodSupplierStandard）国际食品供应商标准，是德国和法国食品零售商组织为食品供应商制订的质量体系审核标准，许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

实验室现场评审是由评审专家在限定的时间内，按照评审要求和相关程序，采用抽样的方式对被评审实验室的质量体系运行情况及技术能力进行全方位的审核与评价，具有时间短、专家

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求

2016/06/22 更新 分类：生产品管 分享