在质量管理体系的建立和运行过程中，记录是一种特殊的“文件”，通常由填写的表格文件生成。

虽然表格本身属于文件且可以修改或升版，但一旦形成记录后，除非笔误，一般不允许修改。

从形式上看，记录位于“金字塔”体系框架的最底层，数量最多，这也给管理带来了不小的挑战。

本篇简单探讨一下质量管理体系中的记录。

No.1 记录的作用 

医疗器械生产运营中，记录主要有两大方面的作用：

1). 证明提供的产品符合要求

通过生产过程记录、检验记录等，能够追溯到特定活动的具体情况，从而证明产品是在受控条件下生产的，并且其质量符合标准。

2). 证明质量体系运行过程

包括但不限于文件修订记录、文件分发或回收记录、内部审核记录以及管理评审记录等，这些都为评估和持续改进质量管理体系提供了重要依据。

No.2 记录的分类 

日常经营中，记录主要分为四大类：

1). 与设计开发有关的记录；

2). 与产品制造有关的记录；

3). 与产品销售有关的记录；

4). 与质量管理体系运行有关的记录。

No.3 记录的控制与要求 

企业应当制定详细的记录控制程序，并将其文件化。具体来说，应该注意以下几个方面：

记录的标识：可采用编号、主题、等进行标识；

记录的存储：应由事宜的存储环境，就防止损坏或丢失；

记录的安全和完整性：记录是一条链，必须保证每一个环节记录的安全性和完整性；

记录的检索：鉴于数据量庞大，需要建立起有效的检索机制，比如编目分类归档；

记录的保留时间：设计开发及体系运行相关记录需永久保存；而其他类型的记录则根据具体情况设定合理的保存年限（如N+1年）；

记录的处置：当达到规定保存期限后，必须按照既定流程，在至少两人见证下销毁记录，某些情况下还需事先通知客户。

No.4 记录的形式 

记录既可以采用传统的纸质形式，也可以利用现代信息技术以电子媒体的形式存在。

尽管纸质记录较为传统，但它具有灵活性强、经得起考验、易于长期保存的优点。

相比之下，电子记录虽然便捷高效，但在安全性特别是网络安全方面面临着更高的要求，普通办公软件或应用程序可能难以满足需求。

希望以上内容能帮助大家更好地理解和处理质量管理体系中的记录管理工作。