韩国KATS公布了携带式二次锂电池组及锂电芯所适用之标准：Self-Regulatory Safety Confirmation, Annex 05，并将有关产品纳入 KC 认证系统的自我宣告产品类别之下，于 2009 年 7 月 1 日正式实施目前已经进入KC强制认证阶段！

2017/02/13 更新 分类：法规标准 分享

再生医学是研究促进组织再生或自我修复的学科，已经成为跨学科的融合科学。近年来，随着科技的进步，再生医学产品的研发和申报数量日益增多，越来越多国家 / 地区的监管机构在监管这类产品时面临着挑战，本文介绍了美国 FDA 对再生医学产品监管的相关要求，以期为我国相关研究人员提供参考。

2018/10/15 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享

IVD行业是医疗领域目前增速最快的行业之一，从发达国家的演变过程来看，随着我国人均可支配收入的增加，医疗消费理念成熟，IVD行业还将继续保持一定的增速，但是行业的自我迭代更新是不可避免，持续在发生的，也只有真正能够抓住用户需求的企业才会脱颖而出。

2022/01/19 更新 分类：行业研究 分享

中国药典集大成于著，这是几代人的心血，在学习欧美的同时不断自我消化提升。为赶上欧美日发达国家药学水平，奉献了无数药学、卫生学工作者的青春，在使命和担当中，为祖国的药学事业默默无闻，让我们致敬前辈和为付出的广大同行们。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，GE医疗宣布向以色列初创公司Pulsenmore 投资5000万美元（约合人民币3.4亿元）。Pulsenmore将超声与智能手机相结合，使孕妇能够在家自我开展超声扫描，以便其医疗服务提供者进行远程临床评估。该投资代表着，GE医疗在家用医疗器械领域的又一布局。

2022/05/27 更新 分类：行业研究 分享

质量与生物安全管理体系的建立 实验室质量管理体系的建立是要有明确的目的及规范的管理，有效的制约和高效的机制， 能自我发展和完善的有机整体。

2016/03/21 更新 分类：实验管理 分享