内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

现场审核的策略及应用

问题溯源审核策略及选用

（1）问题溯源审核策略

该策略是针对某个问题进行原因追查的审核方法。

针对在审核时发现的各种问题，为使判断正确、深刻，应分析、追溯产生问题的本质原因。在审核数据分析、顾客投诉、设计和开发更改的控制、不合格品、纠正和预防措施等时可采用该策略。运用该策略时，关键是要透过现象看本质。

(2)概括切入审核策略及选用

概括切入审核策略是从了解审核项目基本情况、事实、数据入手，有目的、有重点地步步缩小范围、深入具体的审核方法。

(3)顺藤摸瓜审核策略及选用

顺藤摸瓜审核策略是以问题线索为主导深入追查或核实的审核方法。

审核员应具有职业敏感性，在审核中善于发现、捕捉问题线索。有时问题线索会超出检查表范围，但若是与标准有关的重大问题线索，可变更计。在审核不合格品控制、顾客投诉、退货、顾客满意等时往往需要运用该策略。

现场审核的基本技巧

审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。

(1)面谈技巧

一次成功的面谈，有利于建立融洽关系，消除心理障碍；有助于争取被审核人员的合作，有助于查明情况，获取需要的客观证据。在面谈时审核员应选择适当地面谈对象，与其保持融洽的关系，并应该提问得当、少说多听。

(2)提问技巧

提问是审核中运用最多、最基本的方法。采用正确的提问方式提问，是审核员基本的沟通技巧。提问按回答结果分成3类。

a.开放式提问。以能得到较广泛的回答为目的的提问方式。如“.......怎么样?”“......什么？” 等句式的开放式提问。

b.封闭式提问。可以用“是”、“不是”或一两个字就能回答的提问方式。审核员除必要时应尽量少用封闭式提问。封闭式提问往往会使面谈对象情绪紧张，有些问题也很难回答，因为实际中的许多情况是不能用“是”或“不是”来定论的。

c.思考式提问。可围绕问题展开讨论以便获得更多的信息的提问方式。常用问式：“为什么?请告诉我……”

不管哪种方式，重要的是审核员的提问必须观点和目的明确，时机适当；必须表述准确、清楚、层次分明，依次递进，一个有经验的审核员的提问方式常常在表面看来是随机的，但他总是能在当时场景中找到最适当的 提问方式，并得到理想的答案。

不合格项的判断技巧

现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性 判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。

(1)能细则细原则。

(2)最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。

(3)最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。

(4)最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。

(5)最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应从与问题的产生有最紧密关系的原因处判断。

(6)合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。

(7)具体分析审核对象，切忌望文生义。