本版药典（四部）新增药用辅料品种名单 乙二胺 二甲醚 丁烷 丁基羟基苯甲醚 七氟丙烷（供外用气雾剂用） 山梨醇 山梨醇山梨坦溶液 山梨醇溶液 己二酸 无水乙醇 无水乳糖 无水脱氢

2020/06/19 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则中对准确度、精密度的相关要求仍未改变。

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《中华人民共和国药典》2020 年版三部中病毒性疫苗制品相关的增修订情况，主要内容包括品种收载情况及新增品种概述、增修订品种及通则情况以及共性增修订内容等。对增修订的特点及原因进行分析，并提出了对下一步工作的建议，便于相关从业人员更好地理解和执行《中华人民共和国药典》2020 年版。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测需要确认吗？我公司多数原辅料方法已使用多年。还需再补充确认吗？

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“黄曲霉毒素不得超过5μg/ kg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1：总量10μg/kg”的规定，对某企业生产的1批次土鳖虫饮片出具不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。

2022/03/27 更新 分类：检测案例 分享

磷酸左奥硝唑酯二钠为注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的原料药，现根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版通则1143[13]对磷酸左奥硝唑酯二钠进行细菌内毒素检查法的研究，为建立该品种的细菌内毒素检查法提供科学依据。

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文从“9101关于回收率、精密度相关规定的溯源”、“2020版《中国药典》两次征求意见对比”、“各国法规指南对该项可接受标准的相关规定”三个方面展开论述

2020/07/16 更新 分类：法规标准 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享