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新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/04 更新 分类：法规标准 分享
检测限和定量限是分析方法的重要属性，在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标，包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限，且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论，为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。
2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享
新版药典有哪些变化？
2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享
2025版中国药典常见问题解析
2025/02/21 更新 分类：法规标准 分享
本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析
2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/28 更新 分类：法规标准 分享
常用特定病毒清除工艺，验证方案的设计，验证影响因素的考虑
2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享
用于病毒清除研究的检测方法，病毒清除效果的评估，病毒清除下降因子的评估，评估结果的说明，统计分析
2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享
抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。
2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了《中国药典》药包材标准共性问题的答复。
2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享
