本文介绍了美国、欧洲、英国、日本、中国药典系统适用性要求。

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

8月6日，国家药典委发布了一则《我委召开药包材标准体系讨论会》的新闻，药典委副秘书长杨昭鹏强调，我委应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建。意味着药包材标准，要上中国药典了。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

通过对国内外药典的试药通则进行全面比较，探讨如何修订完善《中国药典》试药通则。

2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享

2025版中国药典0512高效液相色谱法第二次公示（以下简称2025公示稿）已经过去一段时间了，等了很久也不见公示第三次。与现行2020版中国药典相比，系统适用性试验要求有什么变化呢？

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

目前，《中国药典》、《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》均收载了制药用水的微生物检查方法，但其所用培养基存在较大差异。

2019/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了美国药典系统适用性的要求，欧洲药典和英国药典系统适用性的要求，日本药典系统适用性要求，中国药典系统适用性的要求及笔者对系统适用性的要求。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

中国药典、美国药典、欧洲药典对于剂量单位均匀度的表示方式是有差异的，中国药典的检查项目为重量差异、装量差异、含量均匀度，美国药典是重量差异（weight variation）和含量均匀度（content uniformity），而欧洲药典在美国药典的基础上还有两个检查项目---uniformity of content 和 uiformity of mass。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

各国药典对于微生物限度检查法的适用范围和实验过程大致类似，但限度标准差异较大。今天小编带来系列文章的第二弹，向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异，以便产品能够符合各申报国的要求，并列出法规依据，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文内容仅适用化药质量标准撰写过程。

2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享