本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。大致可以分为一下十个步骤。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即预提交），但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围，本期文章我们就跟大家分享一下。

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文以Q355级重型热轧H型钢为研究对象，采用Ti、Zr、Mg和Ce元素单脱氧的方式，系统地研究了不同脱氧元素、不同元素添加量对Q355B钢中夹杂物形态、成分和分布的影响

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与 ICH Q3D 的协调策略和实施情况，为完善《中国药典》药用辅料标准体系，推动药典标准与 ICH Q3D 协调提供有益的参考和借鉴。

2025/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

Q235B钢中厚板的可塑性较强，某厚度为8mm的Q235B钢中厚板在使用过程中出现纵向弯曲开裂现象，研究人员采用宏观观察、化学成分分析、金相检验、扫描电镜(SEM)分析等方法对其开裂原因进行分析。

2023/06/25 更新 分类：检测案例 分享

研究人员利用热模拟试验机、维氏硬度计、光学显微镜等对Q690D高强度钢的动态CCT曲线进行了研究。

2024/05/22 更新 分类：科研开发 分享

润滑油老化、发白、浑浊、粘度异常Q&A汇总

2017/12/07 更新 分类：法规标准 分享

ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》公开征求意见，其中ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

RoHS最新要求十大常见问题Q&A

2019/03/20 更新 分类：法规标准 分享