【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国际协调委员会 (ICH) 通过了原料药和成品药连续生产的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

Q345是一种钢材的材质。它是低合金钢（C<0.2%)，广泛应用于建筑，桥梁、车辆、船舶、压力容器等。Q代表的是这种材质的屈服强度，后面的345，就是指这种材质的屈服值，在345兆帕左右。并会随着材质的厚度的增加而使其屈服值减小。

2021/06/11 更新 分类：行业研究 分享

分析方法验证Q2在分析方法生命周期管理的重要组成部分，此次在上一次版本进行了较大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的实行是在2005年。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何提高绕制线圈的Q值。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

研究了该Q420GJC钢板力学性能不合格以及测试结果差异大的原因，并提出了相关改进建议，以避免对钢板产品性能的判定出现争议。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享