ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》公开征求意见，其中ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

RoHS最新要求十大常见问题Q&A

2019/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理，促进连续制造技术在我国制药行业的应用。

2022/05/29 更新 分类：监管召回 分享

MIVI Neuroscience宣布完成Q Catheter的IDE临床研究（EVAQ临床研究），本项研究是用于评估Q Catheter治疗急性缺血性中风的安全性和有效性。

2023/05/06 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，核查中心发布关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

强生Q3超预期，多家手术机器人齐获FDA批准！可穿戴治疗肺癌设备获批！

2024/10/21 更新 分类：行业研究 分享

近日， 泰国 商业部表示，对新修订的出入境商品法案有信心，相信可在正式进入东盟经济共同体（ AEC ）时代后促进跨境商品运输发展。

2015/10/21 更新 分类：监管召回 分享

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文以碳钢Q235为研究对象，开展碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件下的长期盐雾腐蚀试验，给出碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件与自然海洋气候环境下盐雾腐蚀的加速等效性关系。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享