本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

研究了该Q420GJC钢板力学性能不合格以及测试结果差异大的原因，并提出了相关改进建议，以避免对钢板产品性能的判定出现争议。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。大致可以分为一下十个步骤。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即预提交），但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围，本期文章我们就跟大家分享一下。

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文以Q355级重型热轧H型钢为研究对象，采用Ti、Zr、Mg和Ce元素单脱氧的方式，系统地研究了不同脱氧元素、不同元素添加量对Q355B钢中夹杂物形态、成分和分布的影响

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 6 月 16 日，哥斯达黎加媒体《民族报》消息显示，根据哥国家统计局数据， 2015 年 1 月，哥水泥价格同比增幅达 10.3% ，为此前 12 个月以来最高，但 5 月同比增幅降至 5.6% ，为

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/08/29 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

Q235B钢中厚板的可塑性较强，某厚度为8mm的Q235B钢中厚板在使用过程中出现纵向弯曲开裂现象，研究人员采用宏观观察、化学成分分析、金相检验、扫描电镜(SEM)分析等方法对其开裂原因进行分析。

2023/06/25 更新 分类：检测案例 分享