本文主要介绍了灭菌级口罩和非灭菌级口罩有什么区别及灭菌级口罩环氧乙烷残留量的标准。

2022/03/05 更新 分类：科研开发 分享

下文将对FCCM模式的Buck芯片EOS失效可能的一个失效机理进行分析，给可能遇到这个问题但百思不得其解的兄弟姐妹们一个参考。

2024/09/24 更新 分类：检测案例 分享

EO灭菌和辐照灭菌是无菌医疗器械最常用的两种灭菌方式，本期我们汇总了有关EO灭菌的一些常见问题。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

目前，医疗器械环氧乙烷（EO）残留两种测定方法

2019/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测试常用标准、限值与注意事项。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准，医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准，医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

当地时间4月11日，FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的，旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法，包括改变辐射源。

2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享

某医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌，属违法违法行为。新修订《条例》严格贯彻落实药品安全“四个最严”要求和“处罚到人”规定，将为进一步净化我国医疗器械生产流通秩序，切实维护人民群众用械安全，推进健康中国建设提供有力的法治保障。

2021/07/29 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种，其具有高效，广谱，穿透力强，相对辐照等灭菌方式更温和的特点，因此被广泛应用。但鉴于EO特性，需要对其副产物进行相应考察，以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享