环氧乙烷（EO）是一种广泛使用的化学灭菌剂，EO灭菌是医疗器械领域常用的灭菌方式之一。

在灭菌过程中，气态EO过物理和化学方式与微生物细胞内的生物大分子（如蛋白质、核酸等）发生反应，从而导致细胞的结构和功能的损伤，进而达到灭菌的效果，灭菌范围极广。加之EO具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用 。

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。EO灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、EO残留、产品族分类等基本问题。在确定EO对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是在产品正常使用中EO、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）残留水平对患者产生的最小风险。因此，EO灭菌残留量显得十分重要。

医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测试常用标准

● ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices  Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals —— 国际标准

● GB/T 42398-2023--医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 —— 国家推荐标准，等同转化ISO 10993-7:2008

● EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) —— 欧洲标准

● GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 —— 国家推荐标准

● YY 0290.8-2008《眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求》——医药行业标准

●《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》—— 地方标准

医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点

1、检测分为两部分：浸提部分和仪器测定；

2、浸提部分根据标准还有样品的实际使用情况确定产品的浸提条件（浸提模式、取样方式、浸提时间、温度和加浸提溶剂的量等），仪器测定部分是固定的；

3、如果有特殊需求（如指定检测时间、指定检测部位），在标准允许的情况下可以满足，如果和标准冲突需要记录偏离并加以证明；

医疗器械产品开展EO灭菌残留量允许限量