GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享

近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。

2016/06/21 更新 分类：行业研究 分享

中国 GMP 第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估

2016/12/20 更新 分类：法规标准 分享

生产企业名称： 申请认证范围：医用氧(含气态 □、液态 □) 受理号： 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。

2017/10/24 更新 分类：法规标准 分享

11月29日，CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读

2017/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/04/06 更新 分类：科研开发 分享

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2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享

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2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享