近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。

　　总局药品检查力度超预期,制药产业监管趋严,升级整合迹象显现。2015年,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则,依法依规、科学严格开展药品检查。共检查企业/品种数698家,派出检查组数682次,派出人次达到2082次。对检查发现的违法违规行为进行严厉查处,药品GMP认证整改率、飞行检查不通过率均明显提高,显示总局监管趋严。

　　新版GMP成效明显

　　 报告显示，2015年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心共接收药品GMP认证申报资料221份。其中，完成审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，创下近3年的新低。

　　 “去年完成审核的药品生产企业数量同比下降幅度之所以大，与新版药品GMP认证有密切联系。”国家食药监总局相关负责人介绍说，根据规定，国家食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未通过新版药品GMP认证的企业、生产车间一律停止生产。

　　 在2015年药品GMP认证检查中，共安排检查224家次，其中212家药品生产企业通过检查，9家企业未通过。报告显示，对无菌药品生产风险控制不足、数据可靠性问题、质量管理体系无法保证产品的生产和质量要求等是9家企业未能通过检查的主要因素。

　　 与旧版GMP相比，新版药品GMP认证更接近国际标准，对企业的生产设备和管理水平要求也更高。尤其是对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程提出了明确要求，为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。

　　 药品监管日趋严格

　　 报告显示，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，但接受整改复核检查和接收告诫信的企业所占比例明显上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。

　　 与此同时，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，2015年全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。国家食药监总局公布的数据显示，目前，全国有药品生产企业7179家，未通过药品GMP认证的达1795家。按照规定，没有拿到“准生证”的这1795家药品生产企业将一律停止生产。

　　 “新版药品GMP认证实施后，一定程度上促进了医药行业重新洗牌。”中国医药(15.130, 0.55, 3.77%)保健品进出口商会副会长刘张林认为，标准严格的认证给药企经营环境带来了更大的考验，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证”。

　　 不过，通过药品GMP认证并非意味着可以“一劳永逸”。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局，省级GMP认证检查任务进一步加大，药企也开始面临更多的飞行检查、跟踪检查、抽查检查等运动式检查，监管力度也进一步加强。据不完全统计，截至5月底，通过飞行检查，全国已有52家药企被收回GMP认证证书。

　　 前不久，国家食药监总局食品药品审核查验中心又公布了2016年药品首批GMP跟踪检查的216家企业名单，多个省区市也公布了2016年GMP飞行检查方案和工作重点。“216家企业的名单数量比去年增加了20%的跟踪检查企业数量，而这个数字在2017年很有可能会继续增加，飞行检查的力度还会增强。”天津市市场和质量监督管理委员会认证中心工作人员王守斌表示，今后，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶。

　　 行业将迎整合大潮

　　 目前，严格的飞行检查已经成为药品的常态监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后，未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加。

　　 “很多未通过药品GMP认证的企业都是小企业，因为无法负担成本而放弃GMP认证，部分中药生产企业直接转做保健品市场，而很多靠生产批号过日子的小企业直接选择退出市场。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，对于那些拥有多个有价值的药品批文的企业，即使没有通过新版GMP认证，未来也可以与通过认证、实力雄厚的企业并购整合，实现共赢。而对于已经顺利拿到药品GMP认证证书的药企，规范生产、提高药品质量才是根本。

　　 值得注意的是，产能过剩、成本上升等问题始终制约着我国医药行业的发展。当前，我国药品生产企业整体上小、散、乱的格局尚未根本改变，市场上药品同质化现象比较严重，由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争是引发药品质量安全事件的主要原因。

　　 对此，业内专家认为，从行业发展需要来看，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，淘汰落后企业，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。未来，国内药企也不能再依靠低价格低成本竞争，而要在合规的基础上提高药品质量，提升企业竞争力。总之，随着新版药品GMP认证加速推进以及各项政策措施协调配合，我国药品质量安全保障能力将进一步提升。