GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要

2016/03/20 更新 分类：生产品管 分享

2009-3- 发布 2009-6- 实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1. 目的、范围与责任 2. 认证机构要求 3. 认证人员要求 4. 认证依据 5. 认证程序 6. 认证证书 7. 信息通报 8. 认证收费

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

从目前药品生产企业GMP认证情况来看，验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长，需要投入的财力、物力较大，牵扯的人员精力较多，导致一些企业没有严格

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

欧盟 GMP 问答近日新增了在外包活动方面的一个问答，涉及对于认证前批次多方分包的合同要求。

2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享

2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。

2015/12/20 更新 分类：生产品管 分享

QC（质量控制）实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

许多下游客户对软包装的需求，如食品用户会重点关注卫生需求。软包装企业单单有卫生认证已经不能满足食品厂家的要求。GMP体系的实施，有着很重要的意义。

2016/03/20 更新 分类：生产品管 分享