外科口罩产品描述：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
外科口罩预期用途：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
外科口罩品名举例：外科口罩
外科口罩管理类别：Ⅱ
外科口罩相关指导原则：
1、医用口罩产品注册技术审查指导原则
外科口罩相关标准：
1 . GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则
2 . GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
3 . GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
4 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
7 . GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
8 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
11 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
12 . GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
13 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
14 . GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
15 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
16 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 医用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
20 . 中华人民共和国药典二部（2010版）
外科口罩相关检测项目：
1 . 细菌菌落总数 《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
2 . 大肠菌群 《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
3 . 绿脓杆菌 《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
4 . 金黄色葡萄球菌 《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
5 . 溶血性链球菌 《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性 《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
7 . 皮肤刺激性 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 迟发型超敏反应 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 细胞毒性 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
10 . 环氧乙烷残留量 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 无菌试验 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外观 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 结构与尺寸 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夹 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩带 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 颗粒过滤效率 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 压力差 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 标志 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 细菌过滤效率 《医用外科口罩 YY 0469-2011》
