四、非吸收性外科缝线性能研究实验要求

性能指标应至少满足以下要求：

非吸收性外科缝线应符合YY 0167《非吸收性外科缝线》中适用的要求，检验方法应采用行业标准中的方法。技术要求中应至少应包括以下性能：外观、线径、断裂强力、褪色（如适用）、长度、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）、细菌内毒素。如缝线带针，还应增加针线连接强度及缝合针的要求。

同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。

非吸收性外科缝线产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格，如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。

不同种类染料和涂层的缝线应进行全性能检验。

1、非吸收性外科缝线性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

性能研究项目不局限于行业标准中的项目。对于人工合成的不可吸收材料（如聚丙烯、聚酯等）制成的缝线，还应包括红外鉴别、单体残留、催化剂残留、重金属含量、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。

对于行业标准中的有关项目，应不低于YY 0167《非吸收性外科缝线》中适用的要求，检验方法应采用行业标准中的方法。

2、生物相容性评价研究

非吸收性外科缝线直接与人体组织接触，应按照GB/T 16886系列标准、YY 0167《非吸收性外科缝线》、YY/T  0043 《医用缝合针》对产品进行全面的生物学评价保证其安全性。在进行生物评价过程中，应明确非吸收性外科缝线的材料，如组成成分、涂层情况、染色情况等。

生物相容性评价研究应当明确生物相容性评价的依据和方法；明确产品所用材料、加工过程及与人体接触的性质；明确实施或豁免生物学试验的理由；对于现有数据或试验结果的评价。

3、灭菌工艺研究

3.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。非吸收性外科缝线的无菌保证水平（SAL）应达到1×10^－6。

3.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当开展研究明确残留物信息及处理方法。

4、产品有效期/使用期限和包装研究

4.1货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。

对于包装的有效期验证，应开展在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。

4.2包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

产品包装验证可依据或参考GB/T 19633系列标准及其他相关标准，开展产品的包装验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。

5、原材料控制

应对产品的原材料进行控制。对于人工合成的非吸收性外科缝线，应明确缝线原材料的基本信息，如：商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量范围及分布、纯度、组成比例等基本信息。

若原材料为外购，应明确原材料来源，明确质控标准并开展符合其质控标准的验证。若缝线为自行合成，应明确产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的基本信息、生产过程中的质量控制标准并进行相关的检测。