可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。

可吸收缝线的主要风险：

已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

   （1）原材料的生物学和化学危害：

材料或材料来源变化；

原材料纯度；

材料的生物相容性和可降解性能。

   （2）生产加工过程可能产生的危害：

污染；

添加剂、助剂、辅剂的残留；

病毒灭活；

免疫原性控制；

工艺用水；

生产环境洁净度；

热原；

内毒素。

   （3）产品使用风险因素：

选择与使用不当；

缝线断裂；

感染；

伤口裂开；

异物反应引起的炎症；

吸收缓慢或不吸收；

伤口愈合不良。

（4）灭菌过程可能产生的危害：

灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等。

（5）不正确使用产生的危害：

未按照说明书中操作方法操作，使用过程中损伤 缝线等。

（6）产品包装可能产生的危害：

包装破损、标识不清等。

可吸收缝线的研发实验要求：

外观

规格与直径

抗张强度

长度

可溶性铬化合物试验

重金属

含水量要求

褪色试验

环氧乙烷残留量

降解性能

免疫原性或相关性能的控制指标（动物源性材料适用）

如缝线带针，还应增加针线连接强度及缝合针的要求。

缝线的生物性能应包括无菌和热原

其他宣称的技术参数和功能

可吸收缝线的相关标准：

YY 1116《可吸收性外科缝线》

YY 0043《医用缝合针》

YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》

YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》

YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准

GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》

GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》

《中华人民共和国药典》