免疫分析检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：X-γ辐射剂量率检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：有用线束垂直度偏离检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011 （9.6）

检测项：曝光时间指示的偏离检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011 （9.3）

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：沙丁胺醇检测样品：活猪及猪肉产品标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法） DB31/T337-2005

检测项：弓形虫检测样品：实验动物标准：实验动物弓形虫检测方法 GB/T 18448.2-2008

检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：实验动物标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法 GB/T14926.62-2001

机构所在地：广西壮族自治区贵港市更多相关信息>>

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上海市浦东新区农产品安全检测中心

检测项：沙丁胺醇检测样品：水产品标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法） DB31/T337-2005

检测项：沙丁胺醇检测样品：水产品标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法） DB31/T337-2005

检测项：猪繁殖与呼吸综合症抗体检测样品：猪血样标准：猪繁殖与呼吸综合症诊断方法 GB/T 18090-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：沙丁胺醇检测样品：动物尿液标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱质谱法） DB 31/T 337-2005

检测项：沙丁胺醇检测样品：实验动物标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱质谱法） DB 31/T 337-2005

检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：生丝标准：猴免疫缺陷病毒斑点酶免疫检测方法 OG-ZF205-2009

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上海市松江区食用农产品安全监督检测中心

检测项：沙丁胺醇检测样品：动物源性食品标准：《猪尿中沙丁胺醇的测定》（酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法）DB31/T337-2005

检测项：沙丁胺醇检测样品：动物源性食品标准：《猪尿中沙丁胺醇的测定》(酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法)DB31/T337-2005

检测项：传染性囊病检测样品：动物及其产品标准：《传染性囊病诊断技术》GB/T19167-2003

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广东省微生物分析检测中心

检测项：黄曲霉毒素B1 检测样品：饲料标准：饲料中黄曲霉毒素B1的测定酶联免疫吸附法, GB/T 17480-2008

检测项：黄曲霉毒素B1 检测样品：饲料复合预混料标准：饲料中黄曲霉毒素B1的测定酶联免疫吸附法, GB/T 17480-2008

检测项：展青霉素检测样品：食品标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GB/T 18979-2003

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品及保健食品标准：动植物油脂脂肪酸甲脂的气相色谱分析 GB/T 17377-2008

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品及保健食品标准：动植物油脂脂肪酸甲脂的气相色谱分析 GB/T 17377-2008

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品及保健食品标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T5009.194－2003

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四川省疾病预防控制中心

检测项：非医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：非医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 1362002

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：γ射线剂量检测样品：放射卫生检测标准：生产和使用放射免疫分析试剂盒卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：增强免疫力功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) P237

检测项：增强免疫力功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) P22

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澳门民政总署化验所

检测项：金黄色葡萄球菌肠毒素检测样品：食品标准：美国食品及药物管理局网上细菌学分析手册第13章A: 2011年载玻片双向扩散及酶联免疫吸附法

检测项：耗氧量检测样品：水标准：哈希水分析手册, 第五版, 2008, 10031方法, 水杨酸法

检测项：溶解氧检测样品：水标准：哈希水分析手册, 第五版, 2008, 10360方法直接测量法

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