化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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温州市工业科学研究院分析测试中心

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：乙酸（冰醋酸）标准：GB676-2007化学试剂乙酸(冰醋酸)

检测项：部分参数检测样品：硫酸标准：GB/T 625-2007化学试剂硫酸

检测项：全部参数检测样品：谷氨酸钠标准：GB/T8967-2007谷氨酸钠（味精）

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

检测项：溴化钠检测样品：工业药剂标准：化学试剂溴化钠 GB/T 1265-2003

检测项：溴化钠检测样品：工业燃料炉/锅炉热平衡参数标准：化学试剂溴化钠 GB/T 1265-2003

检测项：固体含量检测样品：工业药剂标准：水处理剂乙二胺四亚甲基膦酸钠（EDTMPS） HG/T 3538-2003

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江苏省特种设备安全监督检验研究院

检测项：铬钼钒镍钛锰钽铜钨检测样品：金属材料标准：化学试剂电感耦合等离子体原子发射光谱法通则 GB/ T23942－2009

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检测项：锰检测样品：金属材料标准：GB/T 223.58-1987《钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量》

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：PH值检测样品：钢铁及其合金标准：化学试剂 PH值测定通则 GB/T 9724-2007

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检测项：硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

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中国科学院上海有机化学研究所分析测试中心

检测项：气相色谱分析检测样品：有机化合物标准：化学试剂气相色谱法通则 GB/T 9722-2006

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广西壮族自治区民用燃料及气体产品质量监督检验站

检测项：密度检测样品：碳化钙（电石）标准：《化学试剂密度测定通用方法》 GB/T 611-2006

检测项：残留物检测样品：燃气标准：《工业用裂解碳四的组成测定气相色谱法》SH/T 1141-1992 (2000)

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中国石油化工股份有限公司中原油田分公司技术监测中心化工产品监测总站

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检测项：部分参数检测样品：工业碳酸钠标准：《工业碳酸钠及其试验方法》第1部分:工业碳酸钠 GB 210.1-2004（2010）《工业碳酸钠及其试验方法》第2部分:工业碳酸钠试验方法 GB 210.2-200

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安美特（中国）化学有限公司广州技术中心

检测项：氯离子和硫酸根离子的含量检测样品：电镀液标准：化学试剂火焰原子吸收光谱法通则 GB/T9723-2007

检测项：硼酸检测样品：电镀液标准：镍镀液中硼酸含量测定A0000352

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：pH值检测样品：食品标准：中国药典2010年版二部附录 Ⅵ H/一部附录 VⅡ G；GB/T 9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：GB/T 5009.97－2003食品中环己基氨基磺酸钠的测定方法

检测项：辛酸钠检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ K

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

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