医疗器械临床发补检测实验

疝气补片

简介

疝气补片

简介

疝气补片产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝气补片预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

疝气补片管理类别：Ⅲ

疝气补片相关指导原则：
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

疝气补片相关标准：
1 . YY 0167《非吸收性外科缝线》
2 . YY 1116《可吸收性外科缝线》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
5 . YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》
6 . GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
7 . GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
8 . GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
9 . 《中华人民共和国药典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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常熟市疾病预防控制中心

检测项：谷丙转氨酶(ALT) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第一节

检测项：谷草转氨酶(AST) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第二节

检测项：γ-谷氨酰转移酶(GGT) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第六节

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：抗肿瘤药物非临床试验检测样品：药品标准：《细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则》2006

检测项：血小板分布宽度（PDW）检测样品：实验动物血液生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版），卫生部，第四篇

检测项：血小板压积（PCT）检测样品：实验动物血液生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版），卫生部，第四篇

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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山东大学齐鲁医院临床药理研究中心

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录VD，“高效液相色谱法”

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

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石家庄市职业病防治院

检测项：临床核医学工作场所辐射水平检测样品：医用Χ射线诊断设备性能检测标准：临床核医学放射卫生防护标准 GBZ 120-2006

检测项：临床核医学工作场所辐射水平检测样品：医用Χ射线诊断设备性能检测标准：临床核医学放射卫生防护标准 GBZ 120-2006

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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江苏省人民医院药物研究室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010年版，二部，附录Ⅸ J 质谱法

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

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潮州市疾病预防控制中心

检测项：临床核医学卫生防护监测检测样品：放射卫生与职业卫生标准：临床核医学卫生防护标准 GBZ120-2006

检测项：有效氯含量检测样品：化妆品标准：消毒技术规范（2002年版）卫法监发[2002]282号2.2

检测项：菌落总数检测样品：化妆品标准：卫监督发[2007]1号《化妆品卫生规范》第四部分微生物检验二

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上海中医药大学附属曙光医院临床药理科

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅸ J 质谱法

检测项：检测样品：标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》，编号：【H】 GCL1-2，2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》 2010版二部附录XIX B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

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卫生部北京医院药学实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：2.“化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则”国食药监注[2005]106号[H] GPT5-1

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：3.“化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则”国食药监注[2005]106号[H]GCL2-1

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广州南方医大医疗设备综合检测有限责任公司

检测项：全部项目检测样品：临床核医学标准：临床核医学放射卫生防护标准 GBZ 120-2006

检测项：全部项目检测样品：临床核医学标准：临床核医学放射卫生防护标准 GBZ 120-2006

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中国人民解放军总医院I期临床试验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：4《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录Ⅸ J 质谱法

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：2《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则》，【H】 GCL2-1 2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：3《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录V D高效液相色谱法

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

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