【问】对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？

【答】对于免于进行临床评价的疝修补补片，当拉伸强度、拉伸伸长率、顶破强度符合临床使用标准时可不进行对比。若拉伸伸长率与临床接受标准存在出人则需与已获境内注册产品进行对比研究，论证其风险可接受。申报产品的单位面积重量、孔尺寸、孔隙率/网孔密度一般与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品相当：申报产品的撕裂强度(仅适用于裤形补片)、缝合强度、连接强度等，应不差于同类已上市产品。