近日，浙江星月生物科技股份有限公司 研发的“丝素蛋白疝修补补片 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下丝素蛋白疝修补补片在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、丝素蛋白疝修补补片的结构及组成
本产品由桑蚕丝经经编、脱胶处理等工艺制成的网状补片，其成分主要为丝素蛋白。无菌状态提供，一次性使用。
2、丝素蛋白疝修补补片的产品适用范围
该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。
3、丝素蛋白疝修补补片的工作原理
该产品植入腹壁软组织薄弱或缺损处，在植入初期提供力学支撑，随着组织修复的进行，该产品缓慢降解，预期最终通过机体再生的组织实现修复。
4、丝素蛋白疝修补补片的性能研究
4.1 产品技术要求研究摘要
1） 外观
2） 尺寸
3 ）孔径
4 ）孔隙率
5 ）单位面积重量
6 ）拉伸强度
7 ）顶破强度
8 ）缝合强度
9 ）伸长率
10） 撕裂强度
11 ）酸碱度
12 ）环氧乙烷残留量
13 ）炽灼残渣
14 ）重金属含量及微量元素
15 ）红外鉴别
16 ）总氮含量
17 ）氨基酸分析
18 ）脂类物质残留量
19 ）丝胶蛋白残留量
20 ）细菌内毒素
21 ）无菌
4.2产品性能评价
产品性能评价包括：外观、尺寸、孔径、孔隙率、单位面积重量、拉伸强度、顶破强度、缝合强度、伸长率、撕裂强度、氨基酸分析、总氮含量分析、红外光谱表征、拉曼光谱表征、丝胶蛋白残留（称重法、质量损失法、苦味酸-胭脂红染色法、扫描电镜法）、碳酸钠残留量、环氧乙烷残留量、重金属残留、脂质残留、炽灼残渣、丝素蛋白纯度、丝素蛋白疝修补补片降解性能的研究，结果表明产品符合设计输入要求。
5、丝素蛋白疝修补补片的生物相容性研究
该产品为植入器械，与组织持久接触。开发人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括：细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、热原试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、体外小鼠淋巴瘤试验、植入后局部组织反应与降解试验，生物相容性风险可接受。
6、丝素蛋白疝修补补片的生物安全性研究
该产品以桑蚕丝为原料，为动物源性材料，开发人依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》开展生物安全性研究。
开发人按照 YY/T 0771 动物源医疗器械系列标准，对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活/去除工艺进行了验证。开发人还开展了免疫原性风险评价，参照 GB/T 16886.20《医疗器械生物学评价 第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》开展了免疫毒性试验，选择 DNA 残留量以及 α-Gal 抗原残留作为免疫原性质量控制的项目。
7、丝素蛋白疝修补补片的产品灭菌研究
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达到 10-6。
8、丝素蛋白疝修补补片的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为2年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。
9、丝素蛋白疝修补补片动物研究
开发人开展了动物试验研究以评价丝素蛋白疝修补补片用于开放性腹腔外修补腹股沟疝的安全性和使用性能，分别建立 SD大鼠、新西兰兔和小型猪腹壁肌缺损模型，按照设立时间点观察补片修复区域有无疝复发、有无感染等情况，评价术后不同时间点修复区域补片与周围组织的外观情况、局部炎症反应、新生血管化、组织长入情况、补片降解情况以及腹壁组织重塑情况。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。
9.1SD 大鼠腹壁缺损修复试验
制作大鼠腹壁全层缺损模型，对照组为聚丙烯补片、部分可吸收补片，观察项目有大体观察、力学测试、组织学观察，随访时间为 15 天、30 天、60 天。
9.2新西兰兔腹壁修复试验
制作兔腹壁全层缺损模型，对照组为 SIS 补片，观察项目有大体观察、组织学观察、顶破强度测试，随访时间为 1 周、2 周、1 个月、2 个月、4 个月、8 个月、1 年。
9.3猪腹壁缺损修复试验
制作小型猪腹壁缺损，对照组为部分可吸收补片（PP 与乙交酯己内酯纤维编织补片），观察项目有大体观察、组织学观察、顶破强度测试，随访时间为 2 周、1 个月、2 个月、6 个月、8 个月。
9.4体内代谢研究
[3H]放射性同位素通过共价结合标记丝素蛋白疝修补补片,大鼠腹壁植入补片，评价血浆中总放射性元素药代动力学行为、组织中总放射性分布消除情况、尿液和粪便中总放射性的回收率，高效液相色谱与低能量放射性核素检测联用检定代谢降解产物。
