近日，国家药监局批准了卓阮医疗科技（苏州）有限公司的创新医疗器械“生物疝修补补片”，我们一起了解下生物疝修补补片在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、生物疝修补补片的产品结构及组成

该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、生物疝修补补片的适用范围

产品预期用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。

三、生物疝修补补片工作原理

生物疝修补补片植入人体内后为自体组织重塑及再生提供支架，面植入材料同步降解，最终实现腹股沟疝、股疝缺损部位筋膜组织的修复和加强。

四、生物疝修补补片的产品技术要求测试项目

1、外观

2、尺寸

3、拉伸强度

4、顶破强度

5、缝合强度

6、撕裂强度

7、孔径

8、单位面积重量

9、脂肪含量

10、重金属总含量

11、环氧乙烷残留量

12、乙醇残留量

13、无菌

14、细菌内毒素

15、DNA残留

16、热原

五、生物疝修补补片的性能评价项目

产品性能评价包括:外观、尺寸、拉伸强度、顶破强度、缝合强度、撕裂强度、孔径、单位面积重量、连接强度、脂肪含量、重金属总含量、环氧乙烷残留量、乙醇残留量、无菌、细菌内毒素、DNA残留、生物疝修补补片降解产物、生物疝修补补片降解性能的研究，结果表明产品符合设计输入要求。

六、生物疝修补补片的生物相容性研究

该产品为植入器械，与组织持久接触。卓阮医疗依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括:细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、溶血、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)、体外小鼠淋巴瘤、体外哺乳动物细胞染色体畸变、植入后局部反应与降解，生物相容性风险可接受。

七、生物疝修补补片的生物安全性研究

该产品为猪源性材料，卓阮医疗依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提供生物安全性研究资料。

卓阮医疗按照YYT 0771动物源医疗器械系列标准，对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活1去除工艺进行了验证。卓阮医疗还提供了免疫原性风险评价资料，参照GB/T 16886.20 《医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》开展了免疫毒性试验;选择a择验;学抗原清除串和DNA残留量作为免疫原性质量控制的项目。综合上述内容及临床试验中免疫原性等安全性指标的结果，认为产品生物安全性风险可以接受。

八、生物疝修补补片的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。卓阮医疗提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10%。

九、生物疝修补补片的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为两年。卓阮医疗提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

十、生物疝修补补片的动物研究

卓阮医疗开展了动物试验研究以评价生物疝修补补片用于腹壁肌缺损模型修补的安全性和使用性能，分别建立SD大鼠和比格犬腹壁肌缺损模型，评价术后不同时间点缺损区修补疗效、并发症(血清肿、感染等)、补片降解/重塑情况(组织病理学、生物力学等)。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。