医疗器械冷冻检测实验

冷冻治疗仪

简介

冷冻治疗仪产品描述：通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。冷冻治疗仪预期用途：用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。冷冻治疗仪品名举例：低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪冷冻治疗仪管理类别： Ⅲ ...查看详情>>

冷冻治疗仪

简介

冷冻治疗仪产品描述：
通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。

冷冻治疗仪预期用途：
用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。

冷冻治疗仪品名举例：
低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪

冷冻治疗仪管理类别：

Ⅲ

冷冻治疗仪相关指导原则

1、冷冻治疗设备注册审查指导原则

冷冻治疗仪相关标准
1、YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全

2、YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备

收起百科↑ 最近更新：2023年02月14日

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江苏省医疗器械检验所

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001

检测项：部分项目检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001

检测项：部分项目检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：致畸试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 6

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-1997 6.5

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2009

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2009

检测项：刺激性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：染色体畸变试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验 GB/T16886.3-2008

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验 GB/T 16886.3-2008

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验 YY/T 0127.12-2008

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B/二部附录Ⅺ H/增补本

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E

检测项：溶血与凝聚检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ H/二部附录Ⅺ L

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010: 附录B.3

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003:附录C

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5：2009

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：牙科学牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2008

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：迟发型超敏反应性检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第10部分GB/T16886.10-2005

检测项：刺激检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第10部分GB/T16886.10-2005

检测项：皮内反应性检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第1部分GB/T16886.1-2011

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