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无菌注射器

简介

无菌注射器

简介

无菌注射器产品描述：通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

无菌注射器预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。

无菌注射器品名举例：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

无菌注射器管理类别：Ⅲ

无菌注射器相关指导原则：
1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

无菌注射器相关标准：
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

无菌注射器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
2 . 刻度容量允差《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
3 . 标尺《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
4 . 标尺上的数字《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
5 . 公称容量线的标尺总长《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
6 . 标尺位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
7 . 标尺的印刷《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
8 . 外套尺寸《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
9 . 外套卷边《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
10 . 按手间距《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
11 . 活塞与芯杆的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
12 . 锥头位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
13 . 锥头腔内径《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
14 . 残留容量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
15 . 器身密合性《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
16 . 滑动性能《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
17 . 外套与活塞组件的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
18 . 物理要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
19 . 无菌试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
20 . 细菌内毒素《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
21 . 热原（家兔法）《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
22 . 溶血试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
23 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
24 . 化学要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
25 . 可萃取金属含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
26 . 环氧乙烷残留含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
27 . 包装《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
28 . 标志《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
29 . 酸碱度《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
30 . 注射器的标尺《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
31 . 公称容量允差《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
32 . 外套《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
33 . 活塞组件《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
34 . 注射针/针管《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
35 . 自毁特性《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
36 . 易氧化物《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
37 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
38 . 外观要求《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
39 . 压缩永久变形《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
40 . 可萃取重金属《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
41 . 灰分《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
42 . 运输和贮存《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
43 . 还原物质《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
44 . 紫外吸光度《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
45 . 热原《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
46 . 细胞毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
47 . 溶血《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
48 . 皮内刺激《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
49 . 致敏《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
50 . 急性全身毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
51 . 锥头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日

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检测项：全部参数检测样品：试验机用标准测力仪器、传感器式标准测力仪标准：单轴试验机用标准测力仪器、传感器式标准测力仪　　　　　　　　　　　　　GB/T 13634-2008

检测项：全部参数检测样品：摆锤式冲击试验机标准：摆锤式冲击试验机的检验 GB/T 3808-2002

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中国检验有限公司汽车检验中心

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检测项：过量空气系数 λ 检测样品：柴油汽车标准：车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法GB3847-2005

检测项：烟度 Rb 检测样品：柴油汽车标准：车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法GB3847-2005

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靖江市环境监测站

检测项：排气烟度检测样品：空气和废气标准：车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法 GB 3847－2005

检测项：一氧化碳检测样品：空气和废气标准：点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）GB 18285-2005

检测项：碳氢化合物检测样品：空气和废气标准：点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）GB 18285-2005

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兰州空间技术物理研究所低温容器及设备检测实验室

检测项：总漏率检测样品：自增压式液氮容器标准：自增压式液氮容器 GB16774-1997

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检测项：部分项目检测样品：柴油机标准：GB 3847-2005 车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法

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检测项：部分项目检测样品：柴油机标准：GB 20651.1-2006 往复式内燃机安全第1部分：压燃式内燃机

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深圳麦克维尔空调有限公司测试中心

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检测项：部分参数检测样品：广式腊肠标准：广式腊肠SB/T10003-1992

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徐州市环境监测中心站

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检测项：光吸收系数检测样品：煤质(1项) 标准：车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法 GB 3847-2005

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检测项：恶臭检测样品：机动车排放污染物（4项）标准：恶臭的测定三点比较式臭袋法 GB/T 14675-1993

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检测项：烟度检测样品：土壤、底质、固体废物标准：车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法GB 3847-2005

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检测项：恶臭检测样品：空气（含室内环境空气）和废气、机动车排放尾气标准：空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法 GB/T 14675-1993

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