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【医械答疑】请问医疗器械独立软件进行委托研发是否应区别于采购外包软件?

嘉峪检测网        2025-01-12 19:22

【问】请问医疗器械独立软件进行委托研发是否应区别于采购外包软件?如是,以下理解是否正确:采购成品软件相当于采购原材料、主要关注软件的检验和部署;而软件的委托研发则是受托方负责具体的研发工作,注册人则负责监督和管理

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:是。具体关注点还需以注册申报的产品具体情况为准。

 

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来源:北京市药品监督管理局