可见异物（澄明度）检测实验

内窥镜异物钳

简介

内窥镜异物钳产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。内窥镜异物钳预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。内窥镜异物钳品名举例：内窥镜异物钳内窥镜异物钳管理类别： Ⅱ 内窥镜异物钳指导原则： 1、一次性使用内镜用活体取...查看详情>>

内窥镜异物钳

简介

内窥镜异物钳产品描述：
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

内窥镜异物钳预期用途：
手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。

内窥镜异物钳品名举例：
内窥镜异物钳

内窥镜异物钳管理类别：
Ⅱ

内窥镜异物钳指导原则：
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

内窥镜异物钳相关标准：
1 . GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》
16 . YY/T 0313-2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》
20 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
22 . YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
27 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
28 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
29 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
31 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
32 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
33 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
35 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
38 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
39 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
40 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
41 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》
42 . YY/T 1058-2004 《手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径》

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检测项：金属性异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠY/二部附录ⅠG 美国药典第34版附录<751> 日本药局方第15版一般试验法6.01 日抗基2000年版一般试验法I-19

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检测项：透明度、滋味、气味检测样品：植物油脂标准：植物油脂　透明度、气味、滋味鉴定法 GB/T 5525-2008

检测项：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH值、电导率、总硬度、溶解性总固体、挥发酚类、阴离子合成洗涤剂检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T5750.4-2006

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：可见异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅸ H/一部附录Ⅺ C 英国药典2012年版附录ⅩⅢ B欧洲药典第7版2.9.20

检测项：金属性异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠG 美国药典第35版附录<751> 日本药典第16版一般试验法6.01

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：紫外-可见分光光度法：中国药典2010年版二部附录Ⅳ A/一部附录Ⅴ A 美国药典第35版附录<851> 英国药典2012年版附录Ⅱ B 欧洲药典第7版2.2.25 日本药典第16版2.24

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检测项：耐老化、防固物异物进入和防有害进水检测样品：安装盒和外壳标准：不测13.2固定异物进入的防护、13.3有害进水防护

检测项：防锈性能检测样品：插座标准：不测13.2固定异物进入的防护、13.3有害进水防护

检测项：尺寸检查检测样品：插座标准：不测13.2固定异物进入的防护、13.3有害进水防护

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