近日，浙江迅实科技有限公司研发的“增材制造用光固化义齿基托树脂”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下增材制造用光固化义齿基托树脂在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、增材制造用光固化义齿基托树脂的结构及组成

产品主要由（甲基）丙烯酸酯类树脂、2,4,6-三甲基苯甲酰基-二苯基氧化膦、二氧化硅组成。

2、增材制造用光固化义齿基托树脂的产品适用范围

适用于通过增材制造工艺制作义齿基托。

3、增材制造用光固化义齿基托树脂的工作原理

将树脂倒入到打印机的树脂槽中，将 STL 模型文件按照一定的层厚进行切片，得到每个断层的图像或外形轮廓，再将断层图像或轮廓的切片文件转成特定格式文件输入打印机，进行逐层加工、堆积，形成最终的三维立体实物。 

4、增材制造用光固化义齿基托树脂的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

1 未聚合的材料 

均匀性、无异物  

粘度  

流动性  

2 聚合后的材料 

表面特性  

颜色  

色稳定性  

对环境光线的敏感性  

半透明性  

无孔隙  

极限挠曲强度   

挠曲弹性模量  

耐冲击性能材料的最大应力强度因子 

总断裂功  

与合成聚合物牙的粘接  

残余甲基丙烯酸甲酯单体  

吸水值  

溶解值  

外观、均匀性、无异物  

密度  

表面质量  

聚合总收缩率  

表面硬度  

翘曲变形  

附录：产品原材料要求等 

4.2产品性能研究 

树脂浆料研究：开展了组分及含量、浆料制备工艺等研究；浆料外观、流动性、均匀性、粘度等性能研究。 

打印工艺过程研究：开展了打印参数、打印精度、打印件厚度、打印方向、可循环打印次数、二次固化、后处理及工艺稳定性等研究。 

打印制件性能研究：开展了打印件微观形貌、对环境光线的敏感性、表面特性、聚合收缩率、最大应力强度因子、总断裂功、翘曲变形、气孔及夹杂率等研究。 

打印后义齿基托性能研究：开展了与合成聚合物牙的粘接、边缘密合性、边缘稳定性、最薄壁厚、疲劳性能等研究。 

5、增材制造用光固化义齿基托树脂的生物相容性研究

根据 GB/T 16886《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 1 单元：评价与试验》系列标准，申报产品为口腔黏膜长期接触器械，接触时间为持久接触，开发人开展了生物学试验（包括细胞毒性试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、遗传毒性试验等），产品的生物相容性风险可接受。 

6、增材制造用光固化义齿基托树脂的灭菌研究

产品非无菌提供，使用前无需进行灭菌。

7、增材制造用光固化义齿基托树脂的产品有效期和包装研究

产品为非灭菌包装，以液剂 HDPE 瓶装的方式提供，有效期为18个月。开展了产品货架有效期验证及包装验证。