天然乳胶橡胶避孕套检测实验

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ

屏障式避孕器械相关指导原则：
1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

屏障式避孕器械相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法
3 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
4 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
6 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
7 . YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8 . YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

屏障式避孕器械相关检测项目：
1 . 尺寸《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
3 . 针孔《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
4 . 包装完整性《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
5 . 标志《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破体积和压力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可见缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包装和标识《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 润滑剂总量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可见开口的密封的单个包装《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 设计《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 稳定性和储存期《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包装与标识《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 润滑剂《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可见密封开口的单个包装《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 单个包装的包装完整性《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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广州工业微生物检测中心

检测项：菌落总数检测样品：合成乳胶标准：合成乳胶-微生物学检验 ISO 9252:1989（E）

检测项：粪链球菌检测样品：合成乳胶标准：水洗羽毛羽绒试验方法FZ/T 80001-2002 11.4.2）

检测项：亚硫酸还原的梭状芽孢杆菌检测样品：合成乳胶标准：水洗羽毛羽绒试验方法FZ/T 80001-2002 （11.4.3）

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山东万达宝通轮胎有限公司检测中心

检测项：灰分检测样品：天然橡胶标准：橡胶灰分的测定GB/T4498-1997

检测项：挥发分检测样品：天然橡胶标准：生橡胶挥发分含量的测定 GB/T24131-2009

检测项：丙酮抽出物检测样品：天然橡胶标准：橡胶溶剂抽出物的测定 GB/T3516-2006

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重庆海德世拉索系统(集团)有限公司实验检测中心

检测项：END RUBBER脱离强度检测样品：汽车用拉索总成标准：手动换档总成试验规范 5431Z-TA0-A010-M1（2006）

检测项：弯曲模量检测样品：橡胶试片标准：硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009

检测项：拉伸强度检测样品：橡胶试片标准：硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009

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山东非金属材料研究所

检测项：浓缩天然胶乳KOH值检测样品：橡胶标准：浓缩天然橡胶胶乳-氢氧化钾值的测定 ISO 127：2012（E)

检测项：氨含量检测样品：橡胶标准：浓缩天然胶乳碱度测定 ISO 125：2011（E)

检测项：氮含量检测样品：橡胶标准：天然生胶和天然胶乳氮含量的测定 GB/T 8088-2008

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北京橡胶工业研究设计院试验检测中心

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东营市方兴橡胶有限责任公司检测中心

检测项：塑性保持率检测样品：天然橡胶标准：GB/T 3517-2002 天然生胶塑性保持率（PRI)的测定

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检测项：灰分检测样品：天然橡胶标准：GB/T 4498-1997 橡胶灰分的测定

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江西黑猫炭黑股份有限公司检测中心

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无锡天祥质量技术服务有限公司

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