妇科物理治疗器械检测实验

妇科物理治疗器械

简介

妇科物理治疗器械

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超声聚焦子宫肌瘤治疗系统产品描述：通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统预期用途：用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统品名举例：超声聚焦子宫肌瘤治疗系统

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统管理类别：Ⅲ

妇科超声波治疗仪产品描述：通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。

妇科超声波治疗仪预期用途：用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。

妇科超声波治疗仪品名举例：妇科超声波治疗仪

妇科超声波治疗仪管理类别：Ⅱ

妇科红外治疗仪产品描述：通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。

妇科红外治疗仪预期用途：用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进妇科局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。

妇科红外治疗仪品名举例：妇科红外治疗仪

妇科红外治疗仪管理类别：Ⅱ

子宫内膜治疗仪产品描述：通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。

子宫内膜治疗仪预期用途：用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。

子宫内膜治疗仪品名举例：热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪

子宫内膜治疗仪管理类别：Ⅲ

一次性使用球囊子宫支架产品描述：通常由由导管、球囊、导管座组成。

一次性使用球囊子宫支架预期用途：用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。

一次性使用球囊子宫支架品名举例：一次性使用球囊子宫支架

一次性使用球囊子宫支架管理类别：Ⅱ

妇科物理治疗器械相关指导原则：
1、医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则
2、子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则

妇科物理治疗器械相关标准：
1 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
3 . GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》
4 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》
11 . YY 0650-2008 妇科射频治疗仪

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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