技术转移检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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滨州市纺织纤维检验所

检测项：颜色转移检测样品：纺织品标准：织物到织物在储存过程中的颜色转移 AATCC 163-2012

检测项：颜色转移检测样品：纺织品标准：纺织品储存过程中的颜色转移AATCC 163-2007(E2011)

检测项：全部参数检测样品：纺织产品标准：国家纺织产品基本安全技术规范 GB 18401-2010

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品塑料第7部分使用一个小袋全部转移到含水食品模拟装置中的试验方法 BS EN 1186-7:2002

检测项：全部参数检测样品：玩具标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675-2003

检测项：检测样品：标准：化学品安全技术说明书内容和项目顺序 GB/T 16483-2008

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

检测项：部分项目* 检测样品：光端机标准：《2048kbit/s、…139264kbit/s光端机技术要求》 GB/T 13997-1999 《光端机技术指标测试方法》 YD/T 730－94

检测项：全部项目* 检测样品：信息安全产品标准：《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则》 GB/T 18336-2008

检测项：全部项目* 检测样品：端设备隔离部件标准：《信息安全技术网络和端设备隔离部件技术要求》 GB/T 20279-2006 《信息安全技术网络和终端设备隔离部件测试评价方法》 GB/T 20277-2006

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济南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：弯曲度检测样品：铅笔标准：玩具安全第三部分：对某些元素转移的要求 EN71-3:1994+A1：2000 标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-08（8.3）国家玩具安全技术规范附录C GB 6675-2003

检测项：铅芯长度检测样品：铅笔标准：玩具安全第三部分：对某些元素转移的要求 EN71-3:1994+A1：2000 标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-08（8.3）国家玩具安全技术规范附录C GB 6675-2003

检测项：锑检测样品：铅笔标准：玩具安全第三部分：对某些元素转移的要求 EN71-3:1994+A1：2000 标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-08（8.3）国家玩具安全技术规范附录C GB 6675-2003

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淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：总迁移量（模拟物A：蒸馏水或同质水，模拟物B：3%（W/V）乙酸水溶液，模拟物C：10%（V/V）乙醇水溶液检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品塑料全浸入法全部转移到含水食品模拟装置中的试验方法 EN 1186-3:2002

检测项：总迁移量（模拟物D替代介质：异辛烷和95% V/V）乙醇水溶液）检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品塑料使用试验媒体异辛烷和95%乙醇从与脂肪食品接触的塑料全部转移的试验方法 EN 1186-14:2002

检测项：安全技术规范检测样品：纺织产品标准：国家纺织产品基本安全技术规范 GB 18401-2010

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检测项：特定元素的迁移(可溶性铅、钡、砷、锑、硒、汞、铬、镉) 检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全⎯第3部分：某些元素的转移 EN 71-3: 1994+A1: 2000+AC: 2002；火焰式原子吸收光谱法EPA7000B: 2007

检测项：特定元素的迁移(可溶性铅、钡、砷、锑、硒、汞、铬、镉) 检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全⎯第3部分：某些元素的转移 BS EN 71-3:1995+A1:2000+ AC: 2002 火焰式原子吸收光谱法EPA7000B: 2007

检测项：机械引起的伤害检测样品：信息技术类户外设备标准：信息技术设备安全第22部分：户外安装设备 IEC 60950-22：2005 EN 60950-22：2006

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检测项：总迁移量检测样品：纺织品标准：与食品接触的材料和物品-塑料-第1部分:全迁移条件选择和试验方法的选择指南 EN 1186-1:2002 与食品接触的材料和物品-塑料-第3部分:全浸入法全部转移到含水食品模拟装置中的试验方法 EN 1186-3:200

检测项：甲醛迁移量检测样品：食品接触材料标准：聚酰胺厨具的芳香胺迁移和三聚氰胺厨具的甲醛迁移的试验技术指南 EUR 24815 EN 2011

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16 CFR 1500.44

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心沧州分中心

检测项：部分参数检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第7部分：2芯或多芯屏蔽软电缆 GB/T5023.7-2008/IEC 60227-7:2003

检测项：pH值检测样品：饲料标准：工业玉米淀粉GB/T 12309-1990

检测项：干燥减量检测样品：饲料标准：工业玉米淀粉GB/T 12309-1990

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检测项：可溶元素: 锑(Sb),砷(As),镉(Cd),硒(Se), 钡(Ba) 检测样品：玩具及儿童用品标准：欧洲标准玩具安全第三部分特定元素的转移 EN 71-3: 1994 +A1:2000+AC:2002

检测项：可溶元素: 锑(Sb),砷(As), 钡(Ba),镉(Cd), 铬(Cr),铅(Pb), 汞(Hg),硒(Se) 检测样品：玩具及儿童用品标准：国家玩具安全技术规范- 特定元素的迁移GB6675-2003 条款4.3,附录C

检测项：燃烧性能检测样品：玩具及儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16CFR 1500.48 1500.49

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广州机场出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第四篇第四章第一节，一、速率法，（二）双试剂法

检测项：天冬酸氨基转移酶检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第四篇第四章第二节，一、速率法，（二）双试剂法

检测项：对虾白斑病毒检测样品：公共场所空气标准：对虾白斑病检疫技术规范 SN/T1151.2-2011

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