技术转移工作在制药行业已经开展多年，涉及到技术转移工作的制药企业也很多，从各项目结果和管理人员沟通反馈评估，其中仍存在很多难点和痛点（本文仅针对技术转移过程中的管理问题和技术问题进行分析，不考虑利益纠纷）：

1）转出方和接收方对技术转移的成功标准认知不一致

转出方期望于最大程度的缩减在技术转移方向的资源投入，一般会简单认为协助接收方顺利生产出合格产品就可以了。至于工艺相关数据是否充分，工艺稳定与否，工艺是否需要进一步优化，都不太关心。基于此认知，可能会有如下两种状况：

a) 当前工艺并未充分研发，仅仅是能够生产出合格的产品（或许成功率都未完全保证），尚未完全摸索出原始物料属性、中间体物料属性、生产工艺参数和最终产品属性之间的关系，在原始物料、中间体物料的合格标准、生产工艺参数范围确定方面没有充分依据，需要接收方在试生产成功之后，继续追加投入，进行工艺优化。

b) 当前工艺研发虽然充分，但基于技术保密的原则，仅仅提供部分信息用以支持接收方进行前期准备和顺利完成试生产，更多的信息可能涉及同类型其他产品的保密工艺，或者根本没计划对外提供。接收方缺乏必要的数据支持，后续仍需要做大量的研究，以支持接收方制定质量管理策略。

相对于转出方而言，接收方通常期望于拿到一个成熟、稳定的生产工艺，更关心：工艺参数和产品特性是否已经有了充分研究？是否可以快速实现成功的试生产和工艺验证，进而实现利益转化？现有信息是否充足，是否能够支持公司制定各项质量管理策略？

双方对技术转移成功标准的认知不一致会造成在技术转移的过程中产生各种矛盾和冲突，而这些矛盾和冲突通常会被转化解读为其他问题，从而掩盖。如：

a) 双方职责不清，不能在具体工作事项上达成一致；

b) 缺少高层会面协调，不能对各项问题快速处理。

2）技术转移过程中缺乏规范化管理

在技术转移过程中，转出方相对自由，而接收方通常被很多问题困扰，比如：

a) 公司对待技术转移的认知是否充足，是否能够给与技术转移必备的资源支持，包括人力、物力和时间成本？

b) 技术转移工作和公司质量管理、工程管理等内容如何关联？

c) 如何协调各部门人员的参与度？

d) 技术转移过程包括哪些具体活动？

e) 各项活动的具体工作内容和用途是什么？

f) 如何处理各项活动的先后顺序（或逻辑关系）？

3）转出方和接收方对技术转移过程中的关键技术问题认知不足，如：

a) 技术转移资料包应该包含哪些内容？

b) 如何评估关键工艺参数（CPPs）、关键质量属性（CQAs）？

c) 如何评估确定当前分析方法和生产工艺的稳定性和重现性？

d) CPPs和CQAs在药品生命周期内如何进行持续开发和不断评估、优化？

e) 如何预先识别待转移产品生产工艺活动中的风险，进而提前进行管控，提高试生产以及工艺验证的成功率？

f) 在转出方和接收方之间，如何开展质量可比性研究工作，证实技术转移是成功的?

技术转移过程中可能出现的问题很多，这里仅对部分问题进行介绍。综合上述问题，当前技术转移的难点和痛点并非完全是技术本身，而是扩展到了转出方和接收方的整体认知和管理水平。

在此情况下，针对技术转移构建规范化的管理体系是势在必行的。