无菌药品检测实验

无菌医用橡胶手套

简介

无菌医用橡胶手套

简介

无菌医用橡胶手套产品描述：通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。

无菌医用橡胶手套预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。

无菌医用橡胶手套品名举例：无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套

无菌医用橡胶手套管理类别：Ⅱ

医用橡胶手套产品描述：通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

医用橡胶手套预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

医用橡胶手套品名举例：医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套

医用橡胶手套管理类别：Ⅰ

手部防护用品相关标准
1、YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽
2、YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套
3、YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求
4、GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量

手部防护用品相关检测项目：
1 . 老化前的扯断力《硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定： ISO37》
2 . 老化前的扯断伸长率《硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定： ISO37》
3 . 老化后的扯断力《硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定： ISO37》
4 . 老化后的扯断伸长率《硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定： ISO37》
5 . 拉伸性能《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定： GB/T 528-2009》《橡胶拉伸性能测试： ISO 37:2017》《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸强度的测定： ASTM D412-2016》
6 . 老化测试《硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化耐热试验： GB/T 3512－2014》《手套老化测试方法： ASTM D 573-04(2019)》《硫化或热塑橡胶.加速老化或耐热性试验： ISO 188:2011（R2016）》
7 . 包装《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
8 . 标志《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
9 . 无漏孔《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
10 . 尺寸《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
11 . 拉伸性能《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
12 . 不透水试验《一次性使用橡胶检查手套： GB 10213-2006 》
13 . 灭菌《一次性使用橡胶检查手套： GB 10213-2006 》
14 . 残留粉量《医用手套表面残余粉末的测定： GB/T 21869-2008》《医用手套的残留粉末的标准试验方法： ASTM D 6124-06(2017)》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月17日

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.6.12非无菌药品检查：活菌总数

检测项：浮游菌检测样品：洁净区（室）测试标准：EU-GMP（2008）附录1无菌药品

检测项：沉降菌检测样品：洁净区（室）测试标准：EU-GMP（2008）附录1无菌药品

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扬子江药业集团有限公司质量检测中心

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ B /二部附录ⅪH

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检测项：熔点检测样品：药品标准：欧洲药典第7版2.2.5

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检测项：无菌检查检测样品：药品标准：中国药典2010 一部附录 ⅩⅢ B

检测项：无菌验证检测样品：医疗设备标准：无菌测试 - 灭菌过程验证的无菌性测试 BS EN ISO 11737-2：2009

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验验 GB 4789.26-2013

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检测项：蠕变至损坏试验检测样品：药品标准：无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010

检测项：塑料拉伸性能检测样品：药品标准：无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010

检测项：无菌检验检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 GB/T 19973.2-2005

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辰欣药业股份有限公司质保部化验室

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH

检测项：吸收系数检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVA

检测项：溶液的透光率检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVA

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珠海联邦制药股份有限公司质检中心

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH/一部附录ⅩⅢ B

检测项：吸光度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVA/一部附录V A

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检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥC

检测项：旋光度（比旋度）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥE

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厦门市药品检验所

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ B、二部附录Ⅺ H、三部附录Ⅻ A 美国药典第34版<71> 英国药典2011年版附录ⅩⅥ A 欧洲药典第7版2.6.1 日本药典第15版一般试验法4.06 日本抗生物质医药品基准解说2000：I-30

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ B、二部附录Ⅺ H、三部附录Ⅻ A 美国药典第36版<71> 英国药典2013年版附录ⅩⅥ A 欧洲药典第7版2.6.1 日本药局方第16版一般试验法4.06 日本抗生物质医药品基准解说2000：I-30

检测项：鉴别检测样品：药品标准：进口药品注册标准

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ H/一部附录ⅩⅢ B 美国药典第35版附录<71> 英国药典2012年版附录ⅩⅥ A 欧洲药典第7版2.6.1 日本药典第16版一般试验法4.06

检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 YBB00412004 《医药工业洁净室(区)悬浮粒

检测项：皮内刺激试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物研究技术指导原则》（2005年版）国家食品药品监督管理局《中药、天然药物研究技术指导原则》（2005年版）

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检测项：无菌检测样品：兽药标准：《中国兽药典》一部2010年版附录137-无菌检查法

检测项：无菌检测样品：兽药标准：《中国兽药典》一部2010年版附录137-无菌检查法

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