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2025版中国药典无菌检查法主要变化解析

嘉峪检测网        2024-09-26 18:02

随着2025版中国药典的征求意见稿的发布,本次1101无菌检查法的变动较大,从修改内容来看向USP、EP等国际药典靠拢和接轨的意图很明显,并且为企业和客户节约了大量的检测成本,降低了中美双报的无菌检查要求的差异性。

 

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

 

1、无菌的环境内容

 

无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测与控制。

 

删除了按目前现行的医药工业洁净室的GB1629系列的国家标准的要求,目前这个国标最新版还在征求意见稿阶段,现行版本距今已经14年之久,很多内容已经跟不上时代的变化,与ISO 14644、欧盟GMP附录等国际认可的环境检测标准存在较大差距。(具体的变化内容可以参考2025版的9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则的征求意见稿。)

 

2、培养基 

 

变化一

FTM培养的内容中增加了含汞类防腐剂的样品的内容,但表述不够明确,未详细说明具体的处理过程,这部分内容可以参考usp71里的相应内容。

 

变化二

1.1.1. 培养基适用性检查要求每批都要做适用性检查,不管自制和商品化的成品,都需要做。

 

变化三

 

培养基的无菌性检查的数量,不再要求不少于5支(瓶),而是取部分培养基进行检测。

 

3、 菌种 

 

方法适用性检查取消了大肠埃希菌,用铜绿假单胞菌替代,改为对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用,这点基本和USP、EP保持一致。

 

4、供试品的无菌检查

 

 变化一

无菌检测中的阳性对照试验基本取消,实验室可以根据自身情况来决定是否进行阳性对照测试及其频次,这点基本和USP、EP保持一致。

 

 变化二

冲洗量降低,从最高1000ml每膜降低在一般不得超过5次,每次冲洗量100ml。并且在方法适用性验证无法完全消除抑菌性时,最大冲洗量也不能增加冲洗量。

 

 变化三

生物制品无菌检测时,不再需要额外制备的一份FTM培养基,这点和USP、EP保持一致。

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