有创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：4.2 合理的可预见滥用，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675-2003 附录A 条款：

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：A.4.1 正常使用，

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深圳市精科眼镜检测检验服务有限公司

检测项：中性盐雾试验检测样品：金属材料和镀(涂)层金属产品标准：用模拟磨损和腐蚀的方法测试有涂层物品的镍释放 EN 12472:2005+A1:2009

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：亮度检测样品：图像办公设备（有内部电源或多电压外部电源的DFE）标准：GB 21520-2008 计算机显示器能效限定值及能效等级

检测项：睡眠状态下的功耗检测样品：图像办公设备（有内部电源或多电压外部电源的DFE）标准：GB 21520-2008 计算机显示器能效限定值及能效等级

检测项：关闭状态下的功耗检测样品：图像办公设备（有内部电源或多电压外部电源的DFE）标准：GB 21520-2008 计算机显示器能效限定值及能效等级

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深圳市安姆特检测技术有限公司昆山分公司

检测项：挥发性总有机化合物检测样品：纺织品及相关制品标准：用模拟磨损和腐蚀的方法测试有涂层物品的镍释放 EN 12472:2005+A1:2009

机构所在地：江苏省昆山市更多相关信息>>

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联禾科技检测（惠州）有限公司东莞服务部

检测项：镍释放量检测样品：玩具标准：模拟磨损和腐蚀的方法，测试有涂层物品的镍释放量 EN 12472：2005 直接或长期与人体皮肤接触的产品镍释放量的参考测验方法 EN 1811：2011

检测项：镍释放量检测样品：玩具标准：模拟磨损和腐蚀的方法，测试有涂层物品的镍释放量 EN 12472：2005 直接或长期与人体皮肤接触的产品镍释放量的参考测验方法 EN 1811：2011

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佛山市沃特测试技术服务有限公司

检测项：可溶出性铅和镉含量检测样品：与食品接触容器和材料标准：玻璃杯（外部有装饰）边缘可浸取铅和镉的标准测试方法 ASTM C 927-80(2004)

检测项：总提取物检测样品：与食品接触容器和材料标准：有封垫圈的食物容器盖 US FDA 21CFR 177.1210

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东莞市隽思产品检测有限公司

检测项：汞含量检测样品：玩具和儿童用品标准：加拿大产品安全参考手册第5卷-实验室方针与步骤, Part B表面涂层和有涂层消费品中总汞的测试 C07:2011 (8/9/2011)

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满洲里出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：有棘颚口线虫包囊检测样品：化肥标准：进出口化肥检验方法第2部分：水分的测定 SN/T0736.2-2011

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方大炭素新材料科技股份有限公司检测中心

检测项：钠膨胀率检测样品：铝用炭素材料标准：铝用炭素材料检测方法第5部分有压下底部炭块钠膨胀率的测定 YS/T 63.5-2006

检测项：钠膨胀率检测样品：铝用炭素材料标准：铝用炭素材料检测方法第5部分有压下底部炭块钠膨胀率的测定 YS/T 63.5-2006

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西南计算机有限责任公司检测计量与软件测评中心

检测项：淋雨试验检测样品：军用及民用机械、电子类产品标准：军用装备实验室环境试验方法第8部分: 淋雨试验 GJB 150.8A-2009

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