注射剂一致性评价检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

简介

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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河南省食品药品检验所

检测项：（注射剂/液中）不溶性微粒检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅸ C/一部附录Ⅸ R

检测项：注射剂有关物质检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：注射剂用胶塞垫片穿刺力检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺力（试行）YBB00322004

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：红景天甙检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003 ）保健食品功效成分及卫生指标检验规范二.（一）

检测项：细胞毒性检测样品：药品包装材料与容器标准：YBB00012003 细胞毒性检查法；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：注射剂未吸收铁的测定检测样品：消毒产品标准：《中华人民共和国兽药典》2010年一部右旋糖酐铁注射液

检测项：增强免疫力功能检验检测样品：食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年，卫生部），保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部份功能学评价检验方法（一）

检测项：急性毒性试验检测样品：食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年，卫生部），保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部分毒理学检验方法（一）

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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广西壮族自治区北海食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ(一般鉴别），美国药典第36版附录<191>，英国药典2013年版附录Ⅵ，欧洲药典第7版2.3.1、2.3.2、2.3.3，日本药典第16版一般试验法1.09

机构所在地：广西壮族自治区北海市更多相关信息>>

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新疆维吾尔自治区食品药品检验所

检测项：含量测定 (效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS （注射剂有关物质检查法）

检测项：软化点检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅻ D

检测项：杂质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨA

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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南昌市食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢ D三部附录XII F

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别）

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广西壮族自治区梧州食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：注射剂有关物质检测样品：洁净区（室）环境标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：红景天苷检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版) （第二部分一）

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅨS

检测项：全部参数检测样品：低硼硅玻璃管制注射剂瓶标准：YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶

检测项：全部参数检测样品：钠钙玻璃模制注射剂瓶标准：YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：热原试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；中国药典2010年版一部附录ⅩⅢA/二部附录ⅪD

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008；口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T0127.1-93；医疗器械生物学评价

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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苏州市食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：相对密度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥA/一部附录Ⅶ A

检测项：砷盐检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧJ/一部附录Ⅸ F

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河南省食品药品检验所

湖南省食品药品检验研究院

广东省医学实验动物中心比较医学实验室

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新疆维吾尔自治区食品药品检验所

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广西壮族自治区梧州食品药品检验所

江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

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