生物学要求相容性检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

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GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

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收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：对超温和其他危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005+A1:2012 (IEC 60601-1:2012)

检测项：对超温和其他危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006

检测项：溢流、液体泼洒、泄露、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性检测样品：诊断用X射线设备标准：医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：诊断用X射线设备的辐射防护 IEC 60601-1-3: 2008 EN 60601-1-3: 2008+AC: 2010

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：连续测量电子体温计标准：临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 YY 0785-2010

检测项：部分项目检测样品：标准：临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 EN 12470-4: 2000/A1:2009

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 UL60601-1-2003 CSA-C22.2No.601-1: 1990 EN60601-1: 1990+A1:1993

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：医用胶带标准：医用胶带通用要求YY/T 0148-2006

检测项：部分参数检测样品：B型超声诊断设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求IEC 60601-1：2005

检测项：部分参数检测样品：B型超声诊断设备标准：IEC 60601-1：2005

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：非侵入式血压计标准：非侵入式血压计第1部分: 通用要求 EN 1060-1:1995+A1+A2

检测项：部分项目检测样品：电动机械血压测量系统标准：非侵入式血压计第3部分: 电动机械血压测量系统的补充要求 EN 1060-3:1997+A1+A2

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-1部分: 通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.15-2008 IEC 60601-1-1:2000 EN 60601-1-1:2001

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 IEC60601-1:1988＋A1:1991＋A2:1995 EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995 GB9706.1-2007

检测项：菌落总数检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.2-2010

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：高频电外科设备及其附件标准：医疗电气设备.第2-2部分高频电外科设备及其附件的安全性特殊要求和基本性能要求EN 60601-2-2: 2009;

检测项：部分项目检测样品：手术台标准：医用电气设备第2-46部分:手术台安全专用要求 IEC60601-2-46:2010; EN 60601-2-46: 2011 YY 0570:2005

检测项：全项目检测样品：多功能病人监护设备标准：医用电气设备第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 IEC60601-2-49：2011 EN60601-2-49:2001

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：识别、标记和文件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

检测项：对不需要的或过量的辐射危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

检测项：额定工作湿热试验检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

检测项：*全部参数检测样品：软件产品标准：GB/T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuare）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则

检测项：**全部参数检测样品：LED产品标准：GB24906-2010普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：外表面检测样品：球囊扩张导管标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004

检测项：无菌试验检测样品：支架输送系统标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:2012

检测项：部分参数检测样品：儿童自行车标准：脚踏自行车-安全要求 AS/NZS 1927:2010

检测项：部分参数检测样品：童车标准：脚踏自行车-安全要求 AS/NZS 1927:2010

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深圳华通威国际检验有限公司

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