睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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长庆石油勘探局器材供应处商检所

检测项：布氏硬度 HBW 检测样品：钢铁材料标准：GB/T 231.1-2009 《金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法》

检测项：维氏硬度 HV 检测样品：钢铁材料标准：GB/T 4340.1-2009 《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》

检测项：直径检测样品：热轧带肋钢筋标准：GB 1499.2-2007 《钢筋混凝土用钢第2部分：热轧带肋钢筋》

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中铁建电气化局集团轨道交通器材有限公司测试中心

检测项：布氏硬度检测样品：标准：金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 231.1-2009

检测项：规定非比例延伸强度 Rp0.2 检测样品：金属材料标准：金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法 GB/T 228.1-2010

检测项：抗拉强度Rm 检测样品：标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 230.1-2009

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煤炭科学研究总院沈阳研究院防爆安全产品实验室

检测项：全部项目检测样品：隔绝式压缩氧呼吸器标准：MT453-1995《隔绝式压缩氧呼吸器》 AQ1053-2008《隔绝式负压氧气呼吸器》

检测项：全部项目检测样品：隔绝式正压氧气呼吸器标准：MT867-2000《隔绝式正压氧气呼吸器》

检测项：全部项目检测样品：隔绝式化学氧自救器、压缩氧自救器、氧气呼吸器防护性能检验装置标准：MT59-2008《隔绝式化学氧自救器、压缩氧自救器、氧气呼吸器防护性能检验装置》

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福建省机械科学研究院机电产品检测中心

检测项：*全部参数检测样品：设施农业标准：GB 25684.1-2010 土方机械安全第1部分：通用要求

检测项：*全部参数检测样品：设施农业标准：GB 25684.3-2010 土方机械安全第3部分：装载机的要求

检测项：部分参数检测样品：电泵标准：GB 10395.1-2009 农林机械安全第1部分：总则

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中交路桥技术有限公司试验检测中心

检测项：塑料通信管道耐落锤击性能检测样品：交通安全设施标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010

检测项：连接副整体抗拉载荷检测样品：交通安全设施标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：耐化学介质检测样品：树脂标准：压水堆核电厂设施设备防护涂层规范第1部分:通用要求 NB/T 20133.1-2012

检测项：附着力检测样品：树脂标准：压水堆核电厂设施设备防护涂层规范第6部分:涂装作业 NB/T 20133.6-2012

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广州能信电力线路器材检测有限公司

检测项：破坏载荷试验检测样品：电力金具标准：《电力金具试验方法第1部分：机械试验》GB/T 2317.1-2008 《电力金具试验方法第4部分：验收规则》GB/T 2317.4-2008

检测项：握力试验检测样品：紧固件标准：《电力金具试验方法第4部分：验收规则》GB/T 2317.4-2008；《电力金具试验方法第1部分：机械试验》GB/T 2317.1-2008

检测项：硬度试验检测样品：钢材、焊接件标准：《金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方》GB/T231.1-2009 《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法 A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺》GB/T230.1-2009 《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》GB/T4

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优力胜邦质量检测（上海）有限公司

检测项：双层床安全检测样品：家具设施标准：家用双层床- 第一部分：安全要求 BS EN 747-1:2012

检测项：阻燃性检测样品：家具设施标准：家具的防火测试第一部分：椅凳类软体家具阴燃源阻燃性测试方法 BS 5852:Part 1:1979

检测项：通用安全要求检测样品：家具设施标准：户外家具-便携式、家用及公用的椅子和桌子第一部分：通用的安全要求 BS EN 581-1:2006 EN 581-1: 2006

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福州国电电力设备质量检测有限公司/电力工业电力设备及线路器材质量检验测试中心

检测项：部分项目检测样品：电缆导管标准：《电力金具试验方法第1部分：机械试验》GB/T 2317.1-2008

检测项：部分项目检测样品：电力金具标准：《电力金具试验方法第1部分：机械试验》GB/T 2317.1-2008

检测项：塑料密度试验检测样品：电缆导管标准：《塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法》GB/T 1033.1-2008

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：猪繁殖与呼吸综合征抗体检测样品：动物及其产品标准：猪繁殖与呼吸综合征诊断方法 GB/T 18090-2008

检测项：猪繁殖与呼吸综合征抗体检测样品：标准：猪繁殖与呼吸综合征诊断方法 GB/T 18090-2008

检测项：磁通检测样品：电解铜标准：铜及铜合金化学分析方法第1部分：铜含量的测定 GB/T 5121.1-2008

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